Executive Search Medizintechnik: Schlüsselpositionen vor der MDR-Revision besetzen

Über 80 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen haben laut BVMed-Herbstumfrage 2026 Probleme, offene Stellen zu besetzen. Die größte Lücke klafft dabei nicht in Regulatory Affairs, sondern im Vertrieb: 42 Prozent der Unternehmen nennen ihn als Engpass, Regulatory Affairs nur 15 Prozent.

Kurz gesagt: Wer in der Medizintechnik jetzt eine Schlüsselposition besetzt, besetzt sie für die Zeit nach der MDR-Revision. Die EU will die Medizinprodukteverordnung bis 2027 überarbeiten, starre Vorgaben wie die Qualifikationskriterien für die verantwortliche Person nach Artikel 15 sollen entfallen. Gefragt sind Führungskräfte, die regulatorische Tiefe mit Markt- und Vertriebsverstand verbinden, und ein Auswahlverfahren, das genau das prüft.

Was verrät die BVMed-Herbstumfrage 2026 über Ihre Personalsituation?

Der Bundesverband Medizintechnologie hat im August und September 2026 seine Mitglieder befragt, 120 von 220 stimmberechtigten Unternehmen haben geantwortet. Die Ergebnisse der BVMed-Herbstumfrage 2026 zeigen eine Branche, die wächst und gleichzeitig unter ihren Kosten ächzt. Erwartet wird ein Umsatzplus von 3,9 Prozent in Deutschland. Trotzdem rechnen 45 Prozent der Unternehmen mit sinkenden Gewinnen.

Für Personalentscheidungen sind vor allem diese Werte relevant:

• 37 Prozent der Unternehmen bauen Personal auf, 38 Prozent halten den Stand, 20 Prozent bauen ab.
• Gesucht wird vor allem im Vertrieb (78 Prozent), danach mit großem Abstand in Produktion (26 Prozent), Marketing (25 Prozent) sowie Forschung und Entwicklung (22 Prozent).
• Schwer zu besetzen sind Stellen im Vertrieb (42 Prozent), im Qualitätsmanagement (18 Prozent), in Forschung und Entwicklung (17 Prozent) und in Regulatory Affairs (15 Prozent).
• 60 Prozent nennen steigende Personalkosten als Kostentreiber. Nur der bürokratische Aufwand liegt mit 63 Prozent noch davor.

Auffällig ist ein Widerspruch in den Zahlen. Lediglich 34 Prozent zählen den Fachkräftemangel zu den großen Problemen des Standorts, und doch kämpfen mehr als vier von fünf Unternehmen mit der Besetzung. Wir lesen das so: Der Mangel ist in der Medizintechnik zum Normalzustand geworden. Die Unternehmen haben sich mit ihm eingerichtet und planen ihn ein.

Für Sie als Geschäftsführung oder Bereichsleitung heißt das vor allem eines. Jede Fehlbesetzung wird doppelt teuer, weil die Stelle schon beim ersten Mal schwer zu füllen war und die zweite Suche bei weiter steigenden Personalkosten wieder bei null beginnt.

Warum verändert die MDR-Revision das Anforderungsprofil Ihrer Führungskräfte?

Am 16. Dezember 2025 hat die Europäische Kommission ihren Vorschlag zur Vereinfachung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) vorgelegt. Die Liste der Änderungen ist lang. Die Rezertifizierung alle fünf Jahre soll entfallen, unangekündigte Audits sollen seltener stattfinden, und für Konformitätsbewertungen durch Benannte Stellen sind verbindliche Fristen vorgesehen. Wiederverwendbare chirurgische Instrumente und Medizinsoftware sollen teils in eine niedrigere Risikoklasse rutschen. Produkte mit KI-Komponenten sollen ihre Prüfung nach der KI-Verordnung innerhalb der MDR-Verfahren durchlaufen, damit keine Doppelstrukturen entstehen. Die Kommission beziffert die erwartete Entlastung auf 3,3 Milliarden Euro pro Jahr.

Beschlossen ist davon noch nichts. Der Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments berät seit Juli über die Änderungswünsche des Berichterstatters Oliver Schenk. Der TÜV-Verband und weitere Verbände der Prüforganisationen warnen in einem offenen Brief, die Pläne gingen zulasten der Patientensicherheit. Zum Zeitplan gibt es zwei Angaben: Das Deutsche Ärzteblatt berichtete im Juli, die Trilog-Verhandlungen zwischen Kommission, Parlament und Rat sollten bis Ende 2027 abgeschlossen sein, damit die Revision Anfang 2028 in Kraft tritt. Das Regulatory-Beratungsunternehmen Emergo by UL nannte Anfang Oktober eine Verabschiedung im zweiten oder dritten Quartal 2027 als Ziel. Bis dahin gilt die MDR unverändert.

Für Ihre Personalplanung folgt daraus etwas Unbequemes. Wer heute eine Leitung Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement einstellt, braucht jemanden, der zwei Regelwerke gleichzeitig im Kopf hat: das geltende und das kommende. Laut BVMed fließt derzeit ein Drittel der Investitionen der befragten Unternehmen in die Erfüllung der MDR-Anforderungen, nur 31 Prozent gehen in echte Neuentwicklungen. Kommt die Revision in der vorgeschlagenen Form, wird ein Teil dieses Budgets frei. Wohin es dann fließt, entscheidet niemand, der seine Rolle als reine Dokumentationspflicht versteht.

Die verantwortliche Person nach Artikel 15: weniger Vorgaben, mehr Urteilsvermögen

Ein Detail des Vorschlags betrifft Ihre Personalauswahl unmittelbar. Jeder Hersteller braucht nach Artikel 15 MDR eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person, im Fachjargon PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance). Sie stellt unter anderem sicher, dass Produkte vor der Freigabe auf Konformität geprüft sind und die technische Dokumentation aktuell bleibt. Heute schreibt die Verordnung ihre Qualifikation genau vor: einen einschlägigen Hochschulabschluss und mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement, alternativ vier Jahre Berufserfahrung. Kleinst- und Kleinunternehmen dürfen die Rolle extern vergeben, solange die Person dauerhaft verfügbar ist.

Die Kommission will diese detaillierten Kriterien streichen. Wie der VDE in seiner Übersicht zu Rollen und Haftung bei Medizinprodukteherstellern anmerkt, dürften Behörden und Benannte Stellen trotzdem einen vergleichbaren Nachweis erwarten. Praktisch verschiebt sich die Verantwortung damit zu Ihnen. Wo bisher ein Abschluss und eine Jahreszahl als Prüfung genügten, müssen Sie künftig selbst beurteilen, ob jemand der Aufgabe gewachsen ist. Strukturierte Interviews und eine fundierte Management-Diagnostik gewinnen dadurch an Gewicht, zumal in kleineren Organisationen die PRRC häufig auch Qualitäts- und Risikomanagement verantwortet.

Welche Positionen sind in der Medizintechnik am schwersten zu besetzen?

Die öffentliche Debatte kreist seit Jahren um Regulatory Affairs. Die Zahlen des BVMed zeigen, dass der Vertrieb das eigentliche Nadelöhr ist. Das hat Gründe, die über den allgemeinen Fachkräftemangel hinausgehen.

Vertriebsverantwortliche in der Medizintechnik verhandeln mit Einkaufsgemeinschaften und Klinikketten, deren Preisdruck 52 Prozent der Unternehmen als Belastung angeben. Sie müssen Erstattungswege kennen, denn 55 Prozent spüren die Sparmaßnahmen der gesetzlichen Krankenkassen. Und sie brauchen zunehmend Erfahrung außerhalb Europas. 62 Prozent der befragten Unternehmen bevorzugen inzwischen das US-Zulassungssystem der FDA, im Vorjahr waren es 56 Prozent. Nur noch 9 Prozent ziehen die MDR vor, und 9 Prozent verlagern Investitionen in die USA.

Aus diesen Zahlen ergeben sich Profile, die der Arbeitsmarkt kaum hergibt:

• Vertriebsleitungen, die klinisches Verständnis, Erfahrung mit Einkaufsgemeinschaften und internationale Märkte zusammenbringen
• Leitungen Regulatory Affairs, die EU- und FDA-Verfahren kennen und die Zulassungsstrategie als Teil der Produktplanung begreifen
• Qualitätsleitungen, die ein QM-System nach ISO 13485 durch geänderte Audit- und Prüfrhythmen führen können
• Entwicklungsleitungen mit Software- und KI-Erfahrung, zumal 20 Prozent der BVMed-Unternehmen bereits eigene KI-Produkte entwickeln

Wie eng der Markt für solche Profile ist, zeigt ein Projekt, das wir auf unserer Branchenseite anonymisiert beschreiben. Ein Familienunternehmen mit 800 Mitarbeitenden, Hersteller medizinischer Verpackungen, suchte eine Vertriebsleitung für Südostasien. Neben Branchenerfahrung war entweder jemand aus Westeuropa gefragt, der in der Region lebt, oder eine lokale Führungskraft mit Erfahrung in deutschen Unternehmen. Gelöst haben wir die Suche gemeinsam mit unserem Netzwerkpartner in Thailand. Besetzt wurde die Position mit einem Deutschen, der in Malaysia lebt.

Wie besetzen Sie eine Position, deren Aufgaben sich bis 2028 verschieben?

Die naheliegende Reaktion auf so viel Unsicherheit wäre, abzuwarten, bis die Revision steht. Davon raten wir ab. Bis die Revision verabschiedet ist und gilt, vergehen nach heutigem Stand noch bis zu anderthalb Jahre. Eine Führungskraft, die Sie erst dann suchen, kann wegen ihrer Kündigungsfrist häufig noch Monate später anfangen. Die Umstellung selbst braucht außerdem jemanden, der sie führt. Sinnvoller ist es, die Besetzung von Anfang an auf den Übergang auszurichten.

Dabei helfen vier Überlegungen:

1. Schreiben Sie das Anforderungsprofil auf den Stand von 2028 hin. Was muss die Rolle leisten, wenn Rezertifizierungen wegfallen, Fristen für Benannte Stellen gelten und Budget aus der Compliance frei wird?
2. Prüfen Sie Urteilsvermögen ebenso gründlich wie Abschlüsse. Wenn formale Kriterien wie bei der PRRC entfallen, zählt die belegte Fähigkeit, regulatorische Risiken abzuwägen und gegenüber Geschäftsführung und Behörden zu vertreten.
3. Ziehen Sie die Zielfirmenliste weiter. Geeignete Kandidaten arbeiten auch in der Diagnostik, in Laborunternehmen, in der Pharmaindustrie oder bei Zulieferern mit eigenem QM-System. Wie eine systematische Direktansprache von Kandidaten aufgebaut ist, haben wir in einem eigenen Beitrag beschrieben.
4. Planen Sie die ersten Monate mit. Wer mitten in einer Regulierungsreform startet, braucht schnellen Zugang zu Entscheidungswegen und klare Ziele für die ersten 90 Tage. Worauf es beim Onboarding von Führungskräften ankommt, lesen Sie in unserem Beitrag dazu.

Wie breit eine Suche angelegt sein muss, zeigt ein zweites Projekt von unserer Branchenseite. Für ein hochreguliertes Laborunternehmen der Medizintechnik mit rund 8 Millionen Euro Jahresumsatz und dem Ziel, jährlich um 15 Prozent zu wachsen, war die Geschäftsführung neu zu besetzen. Gefragt war eine Persönlichkeit, die unternehmerisch denkt und Laborprozesse im Detail versteht. Nach einer Marktanalyse sprachen wir mehr als 100 Entscheidungsträger aus 70 Zielunternehmen direkt an, bevor der passende Kandidat feststand.

Häufige Fragen zu Führungskräften in der Medizintechnik

Was unterscheidet Executive Search in der Medizintechnik von anderen Branchen?

Regulierung prägt hier fast jede Führungsrolle, auch im Vertrieb und in der Entwicklung. Kandidaten müssen neben ihrem Fachgebiet die Logik von MDR, Benannten Stellen und Erstattung verstehen. Dazu kommt ein kleiner Markt: 93 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe, viele Spezialisten kennen sich untereinander. Die Ansprache muss deshalb besonders diskret laufen.

Muss jedes Medizintechnik-Unternehmen eine eigene PRRC beschäftigen?

Jeder Hersteller braucht eine verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR. Kleinst- und Kleinunternehmen dürfen dafür eine externe Person beauftragen, wenn diese dauerhaft und ständig zur Verfügung steht. Größere Hersteller müssen die Rolle in der eigenen Organisation besetzen. Der Kommissionsvorschlag würde vor allem die detaillierten Qualifikationskriterien streichen.

Wann tritt die MDR-Revision in Kraft?

Das steht noch nicht fest. Der Kommissionsvorschlag vom 16. Dezember 2025 wird derzeit im Europäischen Parlament und im Rat beraten. Angestrebt ist eine Verabschiedung im Laufe des Jahres 2027, als Ziel für das Inkrafttreten wurde Anfang 2028 genannt. Bis dahin gilt die MDR in ihrer aktuellen Fassung.

Sollten Sie mit der Besetzung einer RA- oder QM-Leitung bis zur Revision warten?

In den meisten Fällen nicht. Die geltenden Pflichten laufen bis zum Inkrafttreten weiter, und der Übergang selbst muss geführt werden. Besser ist ein Anforderungsprofil, das beide Phasen abdeckt.

Ihr nächster Schritt

Sie planen eine Besetzung in Geschäftsführung, Vertrieb, Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement und möchten wissen, wie der Markt für Ihr Profil aussieht? Unsere Berater für Personalberatung in der Medizintechnik in Ulm, München und Düsseldorf besetzen Schlüsselpositionen per Direktansprache, mit wöchentlichem Reporting und einer Garantie von bis zu 24 Monaten. Vereinbaren Sie ein Erstgespräch, dann sprechen wir über Ihre Position und darüber, wie sie 2028 aussehen sollte.